Yüksek Kalite ve Özgün Tasarımlar

Optik Üretim Temiz odalar

Biyolojik Güvenlik Kontrollü Temiz Odalar

Safir Şirketler Grubu

Tasarım ve Çözüm Odağıdır

GMP Tıbbi Cihaz Temiz Odaları ile İlgili Hususlar

Validasyon belgeli Temiz oda sınıfları 

ISO Class  1    (ISO Class  2

ISO Class  3    (ISO Class  4
ISO Class  5    (ISO Class  6
ISO Class  7    (ISO Class  8
ISO Class  9

Sıcaklık ve Bağıl Nem

Bazı özel durumlar dışında, tıbbi alet temiz odalarının sıcaklığı,% 45-65'lik bir nem oranına sahip, 18 ~ 28 between arasında kalibre edilmelidir. Bu standartların kapsamı dışında olduğunuzu tespit ederseniz, temiz odadaki hangi cihazların bir ısı kaynağı olabileceğini düşünün.

 

Hava Hızı, Hava Değişim Hızı (ACR) ve Statik Basınç

Temiz odanın hava değişim hızı temiz odanın içine giren havanın ve temiz odanın alanıdır. Statik basınçtaki farklılıklar, hava dönüşüne karşı egzoz sistemi havalandırma deliklerinden geçen hava miktarındaki farklılıklardan kaynaklanır. Bu değişkenlerin tümü, fan hızının manipülasyonu ve / veya ana menfezlerin açılması / kapatılması yoluyla ayarlanabilir. Bunlar, tüm sistem için veya duruma bağlı olarak belirli alanlar için ayarlanabilir.

 

Toz, Bakteri ve Diğer Kirleticileri Dışarıda Tutmak

Temiz odanızın standart olamayacağına dair göstergeler sıcaklık, bağıl nem ve ACR gibi temel alanlarda standartların düşmesini içerir. Bu değişkenler standart dışıysa, temiz odanızın standart olmayan bir dereceye kadar kirlenmiş olması olasıdır.

 

Yukarıdaki koşulların uygun şekilde kalibrasyonu, toz partikülleri ve bakteriler gibi kirletici maddeler için uygunsuz olan bir tür "mikro iklimlendirme" oluşturur. Standartların karşılanması, temiz odanın uygun şekilde bakımıyla sonuçlanır. Düzenli, kapsamlı testler, özellikle ürün kirliliğinin ciddi sonuçlara yol açabileceği bir alanda en iyi uygulamadır. Temiz odanızı tasarlamanın yanı sıra, Safirsistem temiz odanızı korumak ve kirlenme riskini en aza indirmek için yönetim sistemlerinin nasıl uygulanacağı konusunda tavsiyelerde bulunabilir.
 

 

Referanslarımız